經(jīng)過多年的積累與沉淀，在工業(yè)園全體員工的共同努力下，2013年10月14日，我公司迎來了美國FDA檢查最關鍵的環(huán)節(jié)─FDA檢查官CGMP現(xiàn)場檢查，即對我公司生產(chǎn)環(huán)境、廠房設施、人員資質(zhì)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各方面軟、硬件的現(xiàn)場動態(tài)檢查。經(jīng)過5天緊張而有序的現(xiàn)場動態(tài)檢查，美國FDA-III級檢查官Mr. Jose Melendez宣布我公司基本通過了美國FDA的GMP現(xiàn)場檢查。

　　葛店人福一直瞄準原料藥國際主流高端市場，即原料藥的規(guī)范化市場開拓。而銷售到規(guī)范化市場的前提就是要通過相關的國際認證。美國FDA認證檢查就是其中之一，也是最嚴厲的國際認證之一。

　　FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，美國FDA認證的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。在國際上，F(xiàn)DA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一，也是最權威的藥品質(zhì)量認證機構之一。

　　早在葛店人福新型甾體激素原料藥車間建設設計規(guī)劃之初，公司就確定了要通過美國FDA認證的目標，并成立了FDA國際認證管理團隊。在此過程中，制定了FDA認證的實施計劃，明確各相關責任人的職責與工作目標，定期總結檢查工作進展，報告下期的工作計劃。定期組織專題會議，及時調(diào)整討論相關工作，確保各期準備工作有序高效推進。

　　2013年10月14日上午9：00開始，美國FDA檢查官對我公司進行了為期5天的FDA認證現(xiàn)場檢查。在聽取了公司基本情況與質(zhì)量體系介紹后，F(xiàn)DA檢查官先后對公司各倉庫、新型甾體激素原料藥車間、質(zhì)管部QC實驗室、公用系統(tǒng)以及外圍輔助設施等生產(chǎn)現(xiàn)場進行了細致的現(xiàn)場檢查，并對相關工作人員就專業(yè)知識進行現(xiàn)場提問與核實。

　　隨后，F(xiàn)DA檢查官對公司各種文件、制度、人員資質(zhì)、培訓檔案、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、設備驗證、工藝驗證等書面文件與記錄進行了系統(tǒng)的檢查與核實。

　　在檢查過程中，F(xiàn)DA檢查官對葛店人福以積極、開放、認真的態(tài)度配合檢查，對現(xiàn)場管理的整潔有序，感到比較滿意。在末次總結會議上，F(xiàn)DA檢查官對近5天來的檢查結果做了簡要通報，充分肯定我公司的FDA總體基礎工作，并撰寫了我公司僅有一條一般缺陷的483報告，同時對我公司的質(zhì)量體系建設提出了更高的希望與要求。

　　這次公司順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查不僅是公司發(fā)展的新起點，也標志著公司GMP規(guī)范化管理水平得到進一步提升，為公司的進一步發(fā)展奠定了良好的基礎。

　　FDA認證檢查一般包括兩個環(huán)節(jié)，DMF文件審核與現(xiàn)場CGMP檢查。本次葛店人福順利通過了現(xiàn)場CGMP檢查，后期將繼續(xù)跟進DMF文件申報，力爭早日通過FDA認證。

AAAAA